MGB验厂之产品风险评估程序
发布者：超级管理员 发布时间：2022-09-08 20:18:40 阅读：33
1 目的
本程序作出了识别产品安全性方面的规定，确保全体员工清楚产品故障可能造成的影响，以及产品责任产生的后果，以保证本公司发生的产品责任案件减至最小程度。
2 范围
本程序适用于本公司按顾客指定的与安全性有关的产品（特性值）及顾客虽未指定，但对本公司来说却被视为与安全有关的产品（特性值）。
3 职责
3.1 业务部负责就产品责任与顾客保持联络和作出承诺，并明确一旦发生故障的警示状态及违反产品规定工作条件，由此而产生的产品责任。
3.2 风险评估小组负责识别产品风险、存档责任，使开发的产品符合安全性标准规范，以满足顾客的需要。必要时，同时通过产品说明书形式向顾客传递产品风险。
3.3 管理部负责组织产品安全性有关知识的培训工作，以确保产品责任的原则在企业内部众所周知。
3.4 品质部负责对涉及产品安全性的供方的控制工作。
3.5 财务部负责对产品责任保险工作。
4 工作程序
4.1 产品责任的原则
本公司对顾客产品责任的承诺由业务部负责，产品责任的原则如下：
1. 按产品质量法实施。
2. 能提供资料证明制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态。
3. 规定各项责任，检验文件归档，确保可追溯性。
4. 对使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明。
4.2 公司成立安全评估小组，负责确定和标识对产品的功能安全性（运行和使用安全性）有关的重要特性值，以满足顾客规定的要求，为此应实施以下工作：
1. 识别产品风险（见4.3）。
2. 确定重要特性值。
3. 在所有有关的重要文件上标识这些特性值。
4. 对存档责任的文件至少保存15年，在生产换代后仍然有效。
5. 人员培训、知识、职权和能力的证明也按上述要求执行。
4.3 识别产品风险
4.3.1生产部负责对“产品风险”的识别，为避免识别和估计不当的开发、加工和/或描述产品而造成的潜在的危害，规定采取以下一种或几种措施：
1. 风险分析（PFMEA）。
2. 材料试验。
3. 装车试验。
4. 环境模拟试验。
5. 环境相容性和用后处置的研究。
4.3.2 有需要时，生产部制订产品说明书，用于对顾客在产品使用中识别风险的警示，以尽可能避免风险和一旦发生故障时明确产品责任。
4.4 过程控制限制不合格品（影响）
4.4.1 各部门（从采购、生产、成品交付到服务的全过程）应使产品在生产流程中具有可追溯性，直至所使用的材料和工艺方法。限制不合格品（影响）的规定如下：
1. 对零件《PFMEA工作说明》与产品的标识。
2. 批号标识。
3. 产品验证、文件存档。
4. 运输与贮存时的产品标识。
5. 坚持“先进/先出”原则。
6. 规定产品使用期限的说明并严格遵守。
4.4.2 由产品风险评估小组按《产品工序流程图》进行产品过程策划，制订控制计划、过程流程图和各类工作说明，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制方法，并在以上文件上标出涉及产品安全性的特殊特性，按顾客指定符号
或本公司替代符号进行标识。
4.4.3生产部应对影响产品安全性的过程进行能力验证。要求在批量认可/生产件批准前Ppk≥1.67。批量生产六个月后Cpk≥1.33。过程能力不足或缺少验证时须进行100%检验。
4.4.4 对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按《监视和测量装置控制程序》规定，精度要与公差范围相适应，并定期进行校验，至少一年一次进行MSA分析测定其能力是否可接受。
4.4.5追回产品的应急方案
在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的要求追回产品，以消除故障，达到限制损失的目的，详见有关应急计划。
4.5 人员资格和培训
4.5.1管理部负责组织对全体员工实施产品安全性的培训，以弄清产品故障可能造成的影响及产品责任对于企业有哪些后果，培训内容如下：
1 产品安全性的含义。
2 对产品安全性进行控制的意义。
3 使员工知道出现产品安全性事故如能提供必要的证据证明本公司过程正常，可使责任方转移，而一旦确定本公司责任，则将由本公司承担相应法律责任和直接损害/缺陷后果的责任。
上一篇: MGB验厂之产品测试管理程序 下一篇: MGB验厂之清洁管理作业指导书
